Calvaroso (Aisf): "Percorso regolatorio dedicato per i farmaci" (Di martedì 10 settembre 2024)
Roma, 10 set. (Adnkronos Salute) - La revoca da parte della Commissione europea, su indicazione dell'Ema, di una terapia come l'acido obeticolico per i pazienti con colangite biliare primitiva "semplicemente in base al dato di un trial" inficiato da problemi statistici "mostra la reale problematica
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- Calvaroso (Aisf): “Percorso regolatorio dedicato per i farmaci” - (Adnkronos) – La revoca da parte della Commissione europea, su indicazione dell'Ema, di una terapia come l'acido obeticolico per i pazienti con colangite biliare primitiva "semplicemente in base al dato di un trial" inficiato da problemi statistici "mostra la reale problematica sul percorso regolatorio dei farmaci per questa" e, in generale, per tutte "le malattie […]. periodicodaily
- Calvaroso (Aisf): “Percorso regolatorio dedicato per i farmaci” - L’autorizzazione all’impiego “di un farmaco per malattia rara deve avere un altro percorso”, tenendo conto “dei dati real world”. Roma, 10 set. L’arrivo sul mercato di un farmaco che ha già superato la fase registrativa – come l’acido obeticolico nello studio Cobalt – porta il clinico e i pazienti a non poter accettare la possibilità di poter essere in un gruppo placebo: è difficile anche dal punto di vista etico”. calcioweb.eu
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