Riassunto | L’organismo notificato dell’UE BSI Paesi Bassi e l’EMA approvano il test per il rilevamento di mutazioni del gene CDx FLT3 LeukoStrat® per il trattamento con VANFLYTA® nell’UE e nel SEE

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Riassunto: L’organismo notificato dell’UE (BSI Paesi Bassi) e l’EMA approvano il test per il rilevamento di mutazioni del gene CDx FLT3 LeukoStrat® per il trattamento con VANFLYTA® nell’UE e nel SEE (Di mercoledì 9 ottobre 2024) SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe è lieta di annunciare che il suo test per il rilevamento di mutazioni del geneCDx FLT3 LeukoStrat®, certificato IVD CE-2797, è stato approvato da BSI (Paesi Bassi) e dall’EMA come ausilio nella selezione di soggetti nell’Unione europea e nello Spazio economico europeo con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 -ITD positiva, che potrebbero essere idonei a ricevere il trattamento con VANFLYTA® (quizartinib) di Daiichi Sankyo. BSI, organismo notificato accreditato nell’UE, è autorizzato a valutare e certificare l’uso diagnostico in vitro (IVD), garantendo la conformità dei prodotti alle direttive e ai regolamenti europei. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede.

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