Studio Dolce: efficacia del regime a due farmaci DTG/3TC nel trattamento dell'HIV

Il regime a due farmaci composto da dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC) ha dimostrato un'efficacia comparabile a quella della terapia tradizionale a tre farmaci nella soppressione virale in pazienti adulti con HIV in stadio avanzato. Questi risultati emergono dallo studio DOLCE, sponsorizzato dalla Fundación Huésped e dalla Bahiana Foundation of Infectiology, e presentati al congresso internazionale HIV Glasgow 2024, conclusosi oggi in Scozia.

Lo studio DOLCE è un trial multicentrico, randomizzato e in aperto, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del regime DTG/3TC in 230 pazienti con HIV in stadio avanzato, caratterizzati da una conta di CD4 =200 cellule/mL e naïve al trattamento antiretrovirale (ART). I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere DTG/3TC (n=152) o DTG associato a TDF/XTC (n=77). Le caratteristiche basali dei partecipanti erano simili tra i due gruppi, rappresentando una popolazione con grave immunosoppressione: il 43% presentava una conta di CD4 inferiore a 100 cellule/mL, il 61% una carica virale (VL) superiore a 100.000 copie/mL e il 23% una VL superiore a 500.000 copie/mL.

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di soggetti con VL <50 copie/mL alla settimana 48. I risultati hanno mostrato che il regime DTG/3TC è non inferiore alla terapia a tre farmaci, con una differenza di rischio aggiustata del 2,0%. Le misure secondarie, come il declino della carica virale, il tempo alla soppressione virale e il recupero dei CD4, erano simili tra i due gruppi. In particolare, tra i pazienti con carica virale basale superiore a 500.000 copie/mL, il 74% nel gruppo DTG/3TC e il 67% nel gruppo DTG+TDF/XTC hanno raggiunto il successo virologico. La variazione mediana della conta dei CD4 dal basale alla settimana 48 ha mostrato un aumento di 200 cellule/mL nel gruppo DTG/3TC e di 177 cellule/mL nel gruppo a triplice terapia.

La sicurezza fino alla settimana 48 è risultata comparabile tra i due gruppi, con tassi simili di eventi avversi gravi (SAE) e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria. Anche il tasso di interruzione del trattamento è stato simile: 12,8% nel gruppo DTG/3TC e 6,8% nel gruppo DTG+TDF/XTC.

Harmony P. Garges, Chief Medical Officer di ViiV Healthcare, ha commentato: "Sappiamo che l'assunzione di meno farmaci è un aspetto importante per molti nella comunità HIV. Questi nuovi dati continuano a rafforzare l'efficacia e la sicurezza di DTG/3TC, un regime a due farmaci. I risultati dello studio DOLCE si aggiungono a un solido corpus di evidenze a sostegno dell'uso di DTG/3TC in adulti naïve, mai trattati, che vivono con HIV e mostrano un'efficacia paragonabile a un regime a tre farmaci anche in persone con bassa conta dei CD4 e alte cariche virali".

Pedro Cahn, Direttore Scientifico della Fundación Huésped e ricercatore principale dello studio DOLCE, ha aggiunto: "È incoraggiante vedere ulteriori nuovi dati che continuano a supportare l'efficacia e la sicurezza dei regimi a due farmaci rispetto ai tradizionali regimi a tre farmaci. I risultati forniscono agli operatori sanitari una maggiore fiducia nella prescrizione di DTG/3TC e sono risultati importanti per le persone che vivono con l'HIV che assumono farmaci per sopprimere il virus".

Questi risultati rappresentano un passo significativo nella gestione dell'HIV, offrendo opzioni terapeutiche efficaci con un minor numero di farmaci, potenzialmente migliorando l'aderenza al trattamento e la qualità della vita dei pazienti.

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Aids - risultati positivi per terapia di mantenimento con regime di 2 farmaci - La popolazione dello studio includeva individui che assumevano una terapia che poteva essere ottimizzata, come regimi a compresse multiple, regimi contenenti potenziatori farmacocinetici o farmaci associati a tossicità cumulativa, come efavirenz o tenofovir disoproxil fumarato.

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