Nuove norme sulla tracciabilità dei farmaci: l'Italia adotta il sistema europeo
L'Italia implementerà nuove misure per garantire la sicurezza e la tracciabilità dei medicinali, in conformità al Regolamento delegato (UE) 2016/161. Queste disposizioni introducono un identificativo univoco, rappresentato da un codice a barre bidimensionale "Data Matrix 2D", da apporre sull'imballaggio dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione e su alcuni farmaci da banco. Questo codice permetterà di tracciare ogni confezione lungo l'intera catena distributiva, verificandone l'autenticità fino al momento della vendita al pubblico, riducendo così il rischio di contraffazione.
Inoltre, gli imballaggi dovranno essere dotati di dispositivi antimanomissione realizzati con carta valori dal Poligrafico dello Stato, rendendo evidente qualsiasi tentativo di apertura o alterazione delle confezioni.
Per agevolare la transizione al nuovo sistema, è previsto un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027. Durante questo lasso di tempo, le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell'identificativo univoco saranno regolate da istruzioni operative definite dal Ministero della Salute.
Le farmacie e le strutture sanitarie dovranno adeguare i propri sistemi per registrare l'identificativo univoco entro 160 giorni dall'entrata in vigore del decreto. I medicinali prodotti prima del 9 febbraio 2025, già dotati del bollino farmaceutico, potranno essere distribuiti fino alla loro data di scadenza senza necessità di rietichettatura o riconfezionamento.
Il mancato rispetto delle nuove disposizioni comporterà sanzioni amministrative pecuniarie, che variano da 10.000 a 60.000 euro per ogni lotto non conforme. Le autorità competenti, come il Ministero della Salute e l'AIFA, saranno responsabili della supervisione e dell'applicazione delle normative.
Queste misure mirano a rafforzare la lotta contro la contraffazione dei farmaci, garantendo maggiore sicurezza per i consumatori e trasparenza nella filiera farmaceutica. L'adeguamento alle nuove normative rappresenta una sfida significativa per tutti gli operatori del settore, richiedendo investimenti in tecnologia e formazione per assicurare una transizione efficace al nuovo sistema di tracciabilità.
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