Approvato in Europa il nuovo vaccino pneumococcico 21-valente per adulti

Anna Gallo | 14 apr 2025

La Commissione europea ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente V116 di Msd per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in soggetti dai 18 anni in su. Il nuovo vaccino copre 21 sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (Ipd) negli adulti e rappresenta la prima formulazione pensata esclusivamente per questa fascia di popolazione. L’approvazione si basa sui dati emersi dal programma clinico di fase 3 Stride.

Secondo Enrico Di Rosa, presidente della Società italiana di igiene, il V116 offre una protezione “su misura” per adulti e anziani, con una copertura sierotipica ampliata rispetto ai vaccini esistenti. Il prodotto sarà commercializzabile in tutti i 27 Paesi UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia, con disponibilità variabile in base alle procedure locali di rimborso. Il V116 è già stato approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Australia.

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Tommasa Maio, della Fimmg, evidenzia come il vaccino offra copertura a vita con una singola dose, contribuendo a migliorare la protezione nella popolazione anziana. Le attuali coperture vaccinali restano inferiori al target del 75%, ma secondo Maio l’introduzione di questo nuovo strumento può rafforzare le attività di prevenzione.

Studi europei hanno mostrato che i sierotipi inclusi nel V116 causano più casi di Ipd negli adulti rispetto al vaccino 20-valente Pcv20. Il nuovo vaccino include 8 sierotipi non presenti nei vaccini precedenti, che rappresentano il 13% delle infezioni nella fascia over 64, con un forte impatto atteso anche nei pazienti fragili, come diabetici o affetti da malattie cardiovascolari e respiratorie.

Michele Conversano, di Happy Ageing, sottolinea l’importanza di strumenti mirati per la prevenzione nella popolazione anziana, mentre il Pnpv 2023-2025 prevede la gratuità del vaccino per i 65enni e per gli over 18 con comorbidità.

Il via libera europeo è arrivato dopo il parere favorevole dell’Ema e si basa su sei studi del programma Stride che hanno valutato efficacia e immunogenicità rispetto ai vaccini Pcv20 e Ppsv23.

Secondo un’analisi di farmaco-economia condotta da Vihtali, l’introduzione del V116 potrebbe evitare oltre 11mila casi di malattia pneumococcica e generare risparmi per circa 56 milioni di euro. Il beneficio salirebbe a oltre 21mila casi evitati e 110 milioni di euro se si adottasse un sistema di sorveglianza come quello francese.

Nicoletta Luppi, presidente di Msd Italia, ha definito l’approvazione del vaccino come un momento chiave nella prevenzione delle patologie da pneumococco negli adulti e anziani, estendendo la protezione da età pediatrica fino alla terza età.

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